In het kort:
Bij 8000 geplaatste Ballerine-spiralen zijn minstens 115 zwangerschappen gemeld, bijna drie keer zoveel als de verwachte 40 gevallen.
- Het Nederlands Huisartsen Genootschap verwacht normaal 5 zwangerschappen per 1000 spiralen
- Werkelijke aantal zwangerschappen mogelijk hoger door vrijwillige meldingsplicht
- Verkoop van de spiraal werd in 2021 stopgezet vanwege technische tekortkomingen
Het grote plaatje:
De problemen met de Ballerine-spiraal kwamen al in 2021 aan het licht toen verloskundigen waarschuwden voor ongewenste zwangerschappen en losgeraakte spiralen.
- Hoewel de schorsing in 2022 werd opgeheven, is de verkoop in Nederland niet hervat
- Fabrikanten hoeven zwangerschappen niet te melden omdat dit als 'bekende bijwerking' staat vermeld
- Alleen ernstige gezondheidsschade moet worden gemeld bij de Inspectie
Wat volgt:
Minister Agema onderzoekt of alle bijwerkingen, ook die in de bijsluiter staan, verplicht gemeld moeten worden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.
